Amb Nuvaxovid s’estrena una nova generació de vacunes anticovid basades en una tecnologia diferent de l’empleada a les quatre disponibles fins ara. Pertany a les anomenades vacunes de proteïnes, perquè conté la proteïna de l’espícula del SARS-CoV-2. Un dels seus principals avantatges és que es conserva en neveres convencionals, cosa que en facilita la distribució en països amb menys recursos.
Segons s’indica a l’última actualització de l’estratègia de vacunació espanyola, publicada el 8 de febrer, Nuvaxovid aviat començarà a administrar-se a Espanya als qui tenien contraindicades les vacunes disponibles, o que han rebut vacunació incompleta “per reaccions adverses greus a les vacunes de ARNm, per antecedents d’al·lèrgia a algun dels components i per altres indicacions mèdiques que recomanen evitar la vacunació amb aquestes vacunes o altres circumstàncies”. La pauta completa amb Nuvaxovid és de dues dosis separades en unes tres setmanes.
Nuvaxovid aviat començarà a administrar-se a Espanya als que tenien contraindicades les vacunes disponibles, o que han rebut vacunació incompleta.
Aprovació a Europa
La Comissió Europea en va aprovar l’ús el 20 de desembre passat, poc després que l’Agència Europea del Medicament (EMA) en recomanés l’ús: “Nuvaxovid ofereix un alt nivell de protecció davant de la Covid-19, una necessitat crucial a l’actual pandèmia. (…) L’Agència ha decidit que els beneficis de Nuvaxovid són més grans que els seus riscos”.
L’autorització és “condicional”, fet que implica que “s’espera obtenir més informació sobre la vacuna, que la companyia estarà obligada a proporcionar”, diu l’EMA.
La Comissió explica que l’autorització condicional es basa en “dades menys completes” que les requerides per a una autorització normal. Es fa “si el benefici de la disponibilitat immediata d’un medicament per als pacients supera clarament el risc relacionat amb el fet que encara no es disposi de totes les dades”. Però “també garanteix que aquesta vacuna contra la Covid-19 compleix les normes de la UE”.
Per què és Nuvaxovid diferent?
Les quatre vacunes disponibles fins ara funcionen introduint a les cèl·lules humanes les instruccions genètiques per produir proteïnes del virus. Les cèl·lules de la persona vacunada exhibeixen així proteïnes virals a la seva membrana, de manera que el seu sistema immunitari aprèn a reconèixer-les ràpidament en cas d’infecció. En canvi, la vacuna de Novavax inocula directament la proteïna S del virus, juntament amb un altre compost obtingut d’un arbre (Quillaja saponaria) que estimula la resposta immunitària.
La vacuna de Novavax inocula directament la proteïna S del virus, juntament amb un altre compost obtingut d’un arbre que estimula la resposta immunitària.
Les proteïnes es disposen en nanopartícules, esferes d’unes 30 milionèsimes de mil·límetre de diàmetre. Cada nanopartícula exhibeix a l’exterior una quinzena de proteïnes S, formant una estructura similar al virus autèntic.
Una tecnologia ben establerta
Encara Novaxovid és la primera vacuna de proteïnes contra la Covid-19, la tecnologia no és nova. Es va emprar per primera vegada als anys 80 a la vacuna contra l’hepatitis B, i després a la del virus del papil·loma humà (HPV), la tosferina i la grip, entre d’altres.
Fabricació en cèl·lules d’arna, a Espanya
La proteïna per a la vacuna es fabrica en cèl·lules d’arna, una tècnica ben establerta que s’empra des de l’any 2000. Primer s’insereix el gen d’aquesta proteïna en un baculovirus, un tipus de virus que infecta insectes, i s’hi infecta a arnes; les cèl·lules d’arnes infectades, convenientment cultivades, es converteixen així en factories de la proteïna desitjada.
Un cop collides, les proteïnes s’autoassemblen de manera natural -explica Novavax en un vídeo– formant les nanopartícules que simulen el coronavirus real.
La producció industrial de la proteïna S per a la vacuna de Novavax per a tota la Unió Europea la realitza el grup biofarmacèutic Zendal a través de la seva filial Biofabri, situada a O Porriño (Pontevedra).
Qui l’ha finançat
Novavax és una companyia nord-americana petita per al seu sector que fa diverses dècades que desenvolupa vacunes; encara que quan va irrompre la pandèmia cap havia aconseguit ser aprovada, l’experiència amb els coronavirus SARS i MERS va impulsar la companyia a desenvolupar una vacuna contra la Covid.
El 2020 Novavax va rebre 350 milions d’euros de l’organització internacional CEPI, sigles de Coalició per a les Innovacions en Preparació per a Epidèmies, que finança amb donacions públiques i privades la investigació en vacunes contra malalties infeccioses emergents.
La companyia també compta amb 1.600 milions de dòlars de fons públics dels Estats Units, i ha subscrit contractes de compra anticipada amb Europa i altres països.
Compromisos de lliurament a Europa
L’agost del 2021 la Comissió Europea va anunciar la signatura de contractes de compra anticipada amb Novavax. Aquell mateix mes, Espanya va aprovar l’adquisició avançada de 2.284.085 dosis, com a part assignada en el repartiment dels primers 20 milions de dosis compromesos amb la Unió Europea. Aleshores els lliuraments es preveien “per a finals de 2021 i principis de 2022, a raó de 679.972 dosis al novembre de 2021, 810.850 al desembre i 793.263 per a gener de 2022”, va informar en el seu dia Sanitat.
Ha estat aprovada després d’analitzar els resultats de dos assaigs clínics doble cec amb més de 45.000 persones.
Sobre els assaigs i l’eficàcia
Com informen les agències del medicament europees (EMA) i espanyola (AEMPS), la vacuna de Novavax ha estat aprovada després d’analitzar els resultats de dos assaigs clínics doble cec -en què els participants i els sanitaris no saben si s’inocula la vacuna o un placebo- amb més de 45.000 persones.
El primer estudi, a Mèxic i els Estats Units, va mostrar una eficàcia del 90,4%; el segon, al Regne Unit, l’eficàcia de la vacuna va ser del 89,7%. “En conjunt, els dos assajos mostren una eficàcia del voltant del 90%”, informa l’AEMPS.
L’AEMPS observa, però, que “quan els estudis estaven en curs, els ceps que circulaven eren el cep original de SARS-CoV-2 i algunes de les variants preocupants, com ara alfa i beta. Actualment, les dades existents sobre l’eficàcia de Nuvaxovid davant d’altres variants d’interès, inclosa òmicron, són limitades”.
Reaccions adverses lleus
Les reaccions adverses en aquests assaigs clínics van ser “generalment lleus o moderades i van desaparèixer un parell de dies després de la vacunació”, assenyala l’AEMPS. Les més comunes van ser sensibilitat o dolor al lloc de la injecció, cansament, dolor muscular, mal de cap, malestar general, dolor a les articulacions i nàusees o vòmits.
Com amb les altres vacunes, el sistema de farmacovigilància nacional i internacional continuarà recollint dades sobre aquestes reaccions quan comenci a fer servir la vacuna.
El que encara no se sap
Hi ha preguntes que encara no es poden respondre, com el temps que durarà la immunitat generada per la vacuna o en quina mesura Nuvaxovid redueix la transmissió del virus d’una persona a una altra. “Encara no es coneix en quina mesura les persones vacunades podrien ser portadores del virus i propagar-ho”, assenyala l’EMA.
Sobre si els que ja han passat la Covid-19 es poden vacunar amb Nuvaxovid, l’EMA no va trobar “efectes adversos addicionals” en aquests casos. Admet, però, que “l’assaig no va oferir prou dades per determinar l’eficàcia de Nuvaxovid en persones que ja han patit la Covid-19”.
Nuvovaxid en persones al·lèrgiques a les altres vacunes
La Societat Espanyola d’Al·lergologia i Immunologia Clínica (SEAIC) ha cridat l’atenció sobre el fet que Nuvovaxid conté entre els seus excipients POLISORBATO 80, també present a les vacunes d’AstraZeneca i Janssen. La SEAIC recomana “que no s’administri la nova vacuna de Novavax davant del SARS-CoV-2 sense haver realitzat de forma prèvia, i per un al·lergòleg titulat, una avaluació al·lergològica en aquelles persones que haguessin presentat reaccions al·lèrgiques sistèmiques, especialment si haguessin estat greus, amb qualsevol altra vacuna davant del SARS-CoV-2”.
La companyia contribuirà amb 1.100 milions de dosis a COVAX, l’instrument creat per aconseguir accés dels països desafavorits a la vacunació.
Novovax i l’accés dels països pobres a les vacunes
La companyia, que ha comptat amb un finançament important per part de CEPI, contribuirà amb 1.100 milions de dosis a COVAX, l’instrument de l’OMS, CEPI, l’aliança GAVI i altres organismes internacionals creats per aconseguir accés dels països desafavorits a la vacunació. Així, donat el pes de Novavax a COVAX, els retards d’aquesta companyia en la producció de la seva vacuna haurien dificultat COVAX assolir els seus objectius.
Però Novavax té des del 17 de desembre passat llum verda de l’OMS per començar a ser distribuïda. Es tracta, explica aquest organisme, d’una “aprovació per a ús en emergències (…) que avalua la qualitat, seguretat i eficàcia de les vacunes contra la Covid-19 i és un requisit previ per al subministrament de les vacunes a través de COVAX”.
La vacuna que distribuirà COVAX és la de Novavax produïda sota llicència pel Serum Institute de l’Índia, amb el nom de CovovaxTM. Segons l’OMS, donarà “un impuls molt necessari als esforços en curs per vacunar més persones als països d’ingressos baixos”.
El director de CEPI, Richard Hatchett, també va celebrar l’aprovació per part de l’OMS: “NVX-CoV2373 és segura, eficaç contra múltiples variants, i es pot emmagatzemar en un frigorífic normal, per la qual cosa es pot desplegar fàcilment sense els costosos i onerosos requisits de la cadena de fred. Amb més de 1.000 milions de dosis accessibles per a COVAX, espero que aquesta vacuna recolzada pel CEPI contribueixi significativament a controlar la pandèmia a escala mundial”.
