El rècord històric de retirades de medicaments a Espanya va tenir lloc el 2018. La raó? Més d’un centenar de fàrmacs contra la hipertensió amb el principi actiu valsartan estaven contaminats amb una substància potencialment cancerígena. Aquests mateixos medicaments també van ser retirats en la resta d’Europa i els Estats Units creant així una de les majors alertes farmacèutiques globals de la història recent. Mesos més tard d’aquest incident amb el valsartan, es va descobrir que altres medicaments amb els principis actius irbesartan i losartan també contenien impureses possiblement cancerígenes.
A pesar que aquests medicaments provenien de més de 20 laboratoris farmacèutics diferents, tenien en comú un punt clau: els principis actius havien estat fabricats per diverses farmacèutiques xineses i índies. Segons informava l’Agència Europea de Medicaments (EMA), el valsartan venut al llarg del món podria haver estat contaminat per aquestes impureses des de l’any 2012. El que significa que multitud de pacients podrien haver estat exposats a elles durant sis anys. L’EMA estima que “podria aparèixer un nou cas de càncer per cada 5.000 pacients” que haguessin pres altes dosis d’aquests medicaments.
En l’actualitat, la Xina i l’Índia són el rebost farmacèutic del món a causa dels seus baixos costos i elevada capacitat de producció. Al voltant del 80% dels principis actius de fàrmacs usats a Europa i els Estats Units es produeixen en aquests països. En teoria, aquests productes creats a Àsia han de seguir una sèrie de controls i garanties per a poder importar-se als Estats Units i Europa. Un requisit imprescindible és l’avaluació i aprovació prèvia per la Direcció Europea de Qualitat del Medicament i l’Assistència sanitària. També s’exigeix un certificat realitzat per l’autoritat sanitària del país d’origen demostrant que l’empresa compleix les normes de correcta fabricació de medicaments dels països on es desitja importar. A més, es realitzen auditories i visites d’inspectors occidentals a les farmacèutiques asiàtiques.
La realitat, no obstant això, és que, malgrat els controls anteriors, els fàrmacs produïts a la Xina i l’Índia són un recurrent maldecap per a les autoritats sanitàries dels Estats Units i Europa. Per exemple, el 2017, l’EMA va anunciar que recomanava la suspensió de l’aprovació i aplicació de més de 300 medicaments genèrics perquè els seus estudis de bioequivalència “no eren fiables i no podien acceptar-se com a base per a una autorització de venda a la UE”. Aquests estudis s’havien realitzat per una organització de recerca per contracte (CRO) índia anomenada Micro Therapeutic Research Labs, que havia incorregut en pràctiques tals com distorsió de les dades en els estudis i deficiències en la documentació i en el maneig de les dades. El 2018, l’EMA va bloquejar l’exportació de l’antibiòtic amoxicil·lina a Europa per una companyia xinesa per deficiències crítiques i importants en els seus controls de qualitat.
D’altra banda, en els últims anys, l’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha incrementat considerablement el nombre de cartes d’advertiment (warning letters) que ha enviat a plantes de producció de principis actius a l’Índia i la Xina. L’efecte d’aquestes cartes és el bloqueig en l’aprovació comercial dels seus productes al país estatunidenc. Si el 2012 només havia enviat dos, el 2017 el seu número es va elevar a 39 a causa de vulneracions de les Bones Pràctiques de Manufactura (GMP). Moltes de les vulneracions són comunes entre la Xina i l’Índia i afecten sovint la integritat de les dades. De fet, la principal preocupació de les autoritats sanitàries europees i nord-americanes sobre la producció de fàrmacs en tots dos països asiàtics és la suposada veracitat de la informació que aporten per a demostrar la seva seguretat i eficàcia.
En aquest sentit, la farmacèutica Zhejiang Huahai, una de les responsables de l’escàndol dels fàrmacs contra la hipertensió amb substàncies potencialment cancerígenes, va ometre deliberadament informació a les autoritats sanitàries. Segons declara un inspector de la FDA, van ocultar dels informes oficials resultats de test de qualitat que mostraven substàncies sense nom que no complien els estàndards dels Estats Units i en el seu lloc van registrar que sí que els complien. D’altra banda, la farmacèutica índia responsable de la presència d’aquestes substàncies potencialment cancerígenes en els seus productes, Hetero Labs, va destruir documents abans de l’arribada planificada dels inspectors de la FDA el 2016 i no van registrar quina informació havia estat destruïda. El 2017, la FDA va enviar una carta d’advertiment a aquesta farmacèutica perquè a la fàbrica no s’inspeccionaven les discrepàncies entre els lots i havien comès infraccions en la rentada i desinfecció del seu equipament.
Al voltant del 35% dels medicaments falsos que circulen al llarg del món procedeixen de l’Índia. Segons un informe de l’OMS publicat el 2017, un 10% dels medicaments venuts en països de rendes baixes o mitjanes, inclosa l’Índia, són falsos o no compleixen els estàndards (per exemple, perquè el principi actiu es troba en menor quantitat). Encara que les exigències, controls i inspeccions de les autoritats sanitàries occidentals intenten aconseguir que els fàrmacs importats als Estats Units i Europa tinguin totes les garanties de qualitat, la cultura de “transgredir les normes” a l’Índia suposa tot un desafiament.
Possiblement l’escena més dantesca a la qual es van enfrontar els inspectors de la FDA van ser les instal·lacions de la farmacèutica Wockhardt, localitzada a Bombai. Durant una inspecció el 2013 es van trobar que la fàbrica bàsicament consistia en un embull d’edificis ruïnosos amb finestres trencades connectats mitjançant canonades
escrostonades i coberts per una teulada oxidada. També van trobar taques d’orina en desguassos oberts, uniformes bruts i fongs creixent en la zona d’emmagatzematge de la matèria primera. És només una gota cridanera entre l’oceà de centenars d’informes d’inspectors que han detectat irregularitats en fàbriques de fàrmacs a l’Índia i la Xina i desenes de proves de manipulació i ocultació de dades.
La globalització dels mercats ha suposat el desplaçament de la producció a països asiàtics on els seus baixos costos permeten la generació de majors beneficis. La indústria farmacèutica ha estat una altra més en aquesta tendència. No obstant això, a una major rendibilitat també se li uneix un major risc que no es compleixin amb les mínimes garanties sanitàries que sí que s’exigeixen en països occidentals.
Encara que les autoritats sanitàries dels Estats Units i Europa vigilin perquè es compleixin les normes, les recents alertes demostren que poden mitigar el problema, però no solucionar-lo. De fet, és impossible solucionar-ho quan la mateixa EMA reconeix que realitza entre 20 i 40 inspeccions cada any a farmacèutiques xineses que produeixen principis actius i en el 10% dels casos troben incompliments. El problema? Que existeixen centenars de farmacèutiques xineses que exporten principis actius a Europa. Desafortunadament, el barat pot acabar sortint car, especialment quan el preu a pagar és la salut dels pacients.
