Els assaigs clínics aleatoritzats es consideren el patró or o de referència a la investigació clínica. Això és així perquè, si han estat ben dissenyats, executats i comunicats els resultats, aquests estudis aporten les evidències més fiables sobre els efectes dels tractaments. El que passa és que no és or tot el que llueix com a assaig clínic. A més de deficiències en el disseny i l’execució, són freqüents dos greus problemes en la comunicació de resultats: l’alteració de dades i l’ocultació.
L’ocultació de les troballes d’un assaig potser és el problema més conegut. Són milers els assajos realitzats els resultats dels quals no es coneixen perquè encara no han estat publicats (alguns ni tan sols van ser registrats). Aquest biaix de publicació no suposa només una alteració del coneixement, en la mesura que les dades ocultes alteren la síntesi de l’evidència. A més, implica la presa de decisions equivocades i la duplicació d’estudis innecessària.
Algunes organitzacions internacionals, en particular All Trials i Transparidem, porten anys advocant perquè tots els assajos realitzats s’acabin publicant, i evitar així els perjudicis que l’evidència esbiaixada per aquest problema causa als pacients. Gràcies a l’afany d’aquestes organitzacions i a la creixent conscienciació de promotors i investigadors, s’han fet alguns passos en els darrers anys, però queda molt camí per recórrer per a la visibilització de tots els assajos.
L’alteració dels resultats de la investigació clínica és un problema tant o més preocupant. Com passa amb l’ocultació d’assajos clínics, la tergiversació dels seus resultats també condueix a conclusions errònies que poden implicar distorsions en la presa de decisions sobre tractaments i danys evitables als pacients. Tot i això, la detecció d’aquestes manipulacions sol ser més difícil de descobrir i solucionar, ja que generalment obliga a revisar l’extensa documentació d’un assaig i realitzar-ne les dades.
La reanàlisi o la restauració de les dades d’un assaig és un procediment encara poc freqüent i relativament nou. Està promogut principalment per la iniciativa internacional RIAT (Restoring Invisible and Abandoned Trials), que ha desenvolupat una metodologia per ajudar els investigadors de tot el món a restaurar assajos clínics quan hi ha sospites de discrepàncies entre les dades publicades i les presentades a les autoritats reguladores, no s’ha informat d’alguns danys associats al tractament, o hi ha diferències ben explicades entre el protocol de l’assaig i la publicació final, entre altres possibles alteracions.
La iniciativa RIAT ha contribuït a restaurar alguns assajos grans i ben coneguts, com l’estudi FOURIER sobre el hipolipemiant evolocumab, publicat al New England Journal of Medicine el 2017. La restauració recent d’aquest assaig, realitzada amb la col·laboració d’investigadors del Servei Navarrès de Salut i publicada a la revista BMJ Open el desembre de 2022, ha mostrat discrepàncies en les causes de mort difoses al NEJM i les recollides a l’informe final de l’assaig (Clinical Study Report o CSR) presentat a les autoritats reguladores. Per això, encara que la restauració encara és parcial, els seus autors aconsellen prudència en la prescripció d’aquest medicament.
Restaurar un assaig és una tasca generalment laboriosa, incerta i poc atractiva per a molts investigadors. Per fomentar-la, la iniciativa RIAT ha llançat una campanya de notificació i publicació a revistes acadèmiques de “cartes d’expressió de preocupació”(Expression of Concern) sobre deficiències en assaigs clínics. Aquestes cartes són només el primer pas per corregir errors en assaigs concrets, però podrien augmentar la conscienciació sobre un greu problema que tot just comença a ser conegut i abordat.
