La comunitat científica de Catalunya comptarà aquest any amb un programa públic per reutilitzar dades sanitàries amb finalitats d’investigació. El nou projecte de la Generalitat, batejat com a PADRIS (Programa Públic d’Analítica de Dades per a la Recerca i la Innovació en Salut) permetrà centralitzar dades, per exemple, provinents de radiografies, informes o receptes fetes en farmàcies, hospitals o centres d’atenció primària, entre altres, per posar-les a disposició de centres de recerca i universitats públiques. Suposa una millora respecte el sistema actual? Quins centres podran accedir a les dades? Com es gestionaran? Compta el programa amb garanties de protecció de dades? En què és diferencia el nou projecte del VISC+, l’anterior i polèmic projecte de Big Data sanitari que va acabar fulminat per Toni Comín després de restar paralitzat en un calaix per una moció parlamentària?
Una única porta d’accés
Actualment quan un grup de recerca d’un centre vol accedir a dades de salut per fer un projecte d’investigació ha de trucar porta per porta al responsable del fitxer que conté aquelles dades, procés que pot comportar mesos d’espera i dificulta el creuament de dades. La idea és que amb el nou Programa hi hagi una única porta d’accés: l’Agència de Qualitat i Avaluació Sanitàries de Catalunya (AQuAS). Serà aquesta agència, una entitat de dret públic adscrita al Departament de Salut, qui tindrà la clau de tots els fitxers de dades. En aquest sentit, el director de l’AQUAS Toni Dedéu explica a aquest mitjà que suposarà una millora per a la comunitat científica ja que “s’agilitzarà el procés d’accés a les dades”. “Facilitarem la feina de l’investigador”, apunta en una conversa telefònica. Miquel Porta, epidemiòleg i investigador de l’Institut Hospital del Mar d’Investigacions Mèdiques, explica a aquest diari que “aquest tipus de projectes són necessaris, positius i inevitables per una societat”.
Quins centres podran accedir-hi?
No qualsevol centre d’investigació ni projecte podrà accedir a les dades. Un dels criteris del Programa és que només puguin optar-hi els investigadors de centres acreditats per la institució Centres de Recerca de Catalunya (CERCA), centres de recerca vinculats a centres assistencials públics o sense ànim de lucre de la xarxa d’utilització pública de Catalunya i universitats públiques. És a dir, queden fora aquells amb ànim de lucre i aquells que no estiguin acreditats degudament. Amb tot, no n’hi haurà prou amb què es tracti d’un d’aquests centres acreditats ja que el projecte de recerca pel qual es demanen les dades haurà de complir amb una sèrie de principis ètics i de seguretat -entre ells transparència, recerca responsable i protecció de dades personals- i comptar amb l’aval d’un Comitè Ètic d’Investigació Clínica (CEI). Segons Helena Roig, directora de l’Institut Borja de Bioètica, “és un gran avenç que es limiti l’accés a centres públics i sense ànim de lucre” ja que l’anterior projecte obria portes a centres amb ànim de lucre. Amb tot, Roig considera que “caldria anar més enllà i fixar-se no només en quin tipus de centre es fa la recerca sinó també qui és el promotor d’aquesta. “És important saber qui està finançant la recerca i si aquesta tindrà beneficis per la salut de la població o beneficis econòmics per una empresa”, diu i cita com a exemple que es faci una recerca per acabar fent un fàrmac nou amb un benefici molt limitat respecte d’altres que ja estan en el mercat.
Com es gestionaran les dades?
Els centres interessats hauran de signar un conveni amb l’AQUAS una vegada la petició d’accés a unes dades concretes hagi passat tots els filtres necessaris. En primer lloc la sol·licitud ha d’anar acompanyada de la descripció del projecte de recerca així com d’una justificació de l’interès que té i del potencial benefici en la salut de la ciutadania o el sistema sanitari, és a dir el retorn que suposa per als ciutadans. A més, segons el document que defineix el Programa es diu que “es prioritzarà la recerca independent amb finançament públic”. Abans de cedir les dades però l’AQUAS utilitzarà mecanismes per anonimitzar-les, és a dir per eliminar la informació identificativa directa de les persones pacients. També s’anonimitzarà altres dades personals com ara la dels professionals sanitaris que han atès el pacient. Seran dades utilitzades per fer estudis de recerca mèdica, estudis d’epidemiologia, planificació i avaluació. “Els epidemiòlegs necessitem accedir a dades de milions de persones durant dècades de la seva vida. La recerca s’ha de fer a llarg termini perquè és com funcionen les malalties humanes”, diu l’investigador Miquel Porta.
Pot oposar-se la ciutadania a l’ús de les seves dades sanitàries?
Sí. D’entrada totes les dades de la ciutadania són susceptibles de ser utilitzades amb finalitats de recerca però hi ha una opció d’opt-out. Segons explica Dedéu qui vulgui oposar-se a que es facin servir les seves dades sanitàries pot fer-ho constar així posant-se en contacte amb l’AQUAS a través del correu electrònic.
La doctora en dret Itziar de Lecuona, subdirectora de l’Observatori de Bioètica de la Universitat de Barcelona, es mostra molt crítica amb aquest punt. “En primer lloc la ciutadania ha de conèixer com són utilitzades les seves dades -això de moment no passa- i en segon lloc hi ha d’haver un procediment real establert perquè una persona pugui negar-se, amb totes les garanties de compliment, a què les seves dades siguin reutilitzades”, assegura. Segons ella, enviar un correu electrònic a una adreça genèrica no és un procediment adequat ni amb suficients garanties i critica que s’hagi de justificar, a més, el motiu de la negativa.
Compta el programa amb garanties de protecció de dades?
Una de les principals ombres d’un hipotètic Big Data sanitari té a veure amb la protecció de dades. Els dubtes inicials van venir de la mà del projecte VISC+ (Més Valor a la Informació de Salut de Catalunya), promogut per l’exconseller Boi Ruiz, perquè s’obria la porta a què puguessin accedir a les dades sanitàries empreses amb ànim de lucre. Lluis Cabré, de l’Observatori de Bioètica de Catalunya, alertava a aquest diari fa un any i mig que els principals riscos que pot suposar que les dades no estiguin ben controlades és que acabin en mans d’empreses o organitzacions amb ànim de lucre. Alguns exemples que citava llavors Cabré era que empreses en procés de contractació de personal tinguin l’historial mèdic de ciutadans o que les asseguradores puguin saber si el client té o no alguna patologia.
Toni Dedéu explica que a diferència de l’anterior projecte de Big Data VISC+ -on es preveia externelitzar a empreses el procés d’anonimització de dades-, en el PADRIS la manipulació de dades per anonimitzar-les es farà des de l’AQUAS. “La gestió de tot el programa es farà internament”, matisa. De Lecuona defensa un Big Data sanitari català però qüestiona, en declaracions a aquest diari, com es farà el procés d’anonimització. “L’AQUAS té capacitat per gestionar una gran base de dades amb totes les garanties? De ser així hauria de tenir ja un centre tècnic de computació”, comenta.
Un informe del Síndic de Greuges del 2015 sobre el VISC+ assegurava en les conclusions que “No existeix el risc zero. L’aplicació de processos informàtics especialitzats o el creuament amb altres bases de dades podrien permetre la reidentificació”. Per la seva banda, Porta creu que “cal tenir la màxima confiança que no hi haurà cap problema de confidencialitat si l’AQUAS fa bé la seva feina”. “De vegades es fa populisme amb aquests temes.. El repte és regular-ho”, afegeix. En una línia similar s’expressa Helena Roig. Segons ella, amb les tecnologies informàtiques actuals les dades poden ser reidentificades en un 30%. “No es tracta que la gent deixi de cedir les dades, perquè és gairebé un deure moral, però cal explicar a la ciutadania la lletra petita”, diu.
És el programa una continuació del VISC+?
Sí i no. Sí perquè el PADRIS és un projecte que té el mateix objectiu que el VISC+: la reutilització de dades amb finalitats de recerca. No perquè, segons Dedéu, serà un programa gestionat plenament des de l’administració pública, des de l’AQUAS. En el model del VISC+, en canvi es preveia externalitzar part del procés a empreses. Aquest punt, precisament va ser criticat en el seu moment i així consta en el Document sobre bioètica i Big Data de salut publicat llavors per l’Observatori de Bioètica de la UB. “No està gens clar si serien les empreses adjudicatàries qui decidirien a qui traspassen les dades de salut, presumptament a canvi de contrapartides econòmiques que tampoc no es precisen enlloc ni s’esmenta com retornarien als ciutadans”, apuntava el text.
Respecte l’anterior projecte, el PADRIS també comptarà amb diversos òrgans de governança, com ara un Consell Assessor format per professionals provinents de l’Autoritat Catalana de Protecció de Dades o el Comitè de Bioètica de Catalunya, entre altres. Una altra diferència respecte el VISC+, apunta, és que el PADRIS compta amb “més transparència i retiment de comptes”. Com a exemple cita el fet que els centres de recerca estiguin obligats a fer públics els resultats de la recerca i que s’avalui l’impacte que aquests resultats han tingut en la societat.
Itziar de Lecuona es mostra menys optimista i considera el projecte PADRIS continuïsta en alguns aspectes. “Si bé és cert que s’ha fet un esforç no n’hi ha prou amb pocs mesos i una jornada de debat d’un dia per passar d’un VISC+ a un PADRIS”, diu. Per ella, un bon model de Big Data sanitari passa per explicar als ciutadans, no als experts només, que les seves dades són utilitzades. “Hi ha d’haver un debat social real i abans que res entri en vigor hauríem de conèixer la lletra petita del procés i tot allò que té a veure amb la privacitat”, afegeix. Com a exemple cita que hi hauria d’haver una pàgina web activa on s’expliquin tots els detalls del procés de gestió i cessió de dades.
Des de quan poden accedir els centres a les dades?
“Com a molt tard serà a finals de juliol”, preveu Dedéu. Des del passat 12 de gener -quan el programa va presentar-se a la Universitat de Barcelona- els centres ja poden adreçar-se a l’AQUAS però durant els primers mesos de 2017 aquesta entitat encara ha de definir el perfil de les persones que formaran part dels diferents òrgans, com el Comitè de Vigilància. També es concretaran els procediments per a la tramitació de sol·licituds. L’any 2019-2020, quan el programa estigui en ple funcionament, es farà una primera avaluació.
“El programa serà excel·lent si els diferents òrgans aconsegueixen garantir l’anonimització de les dades i que els projectes de recerca siguin projectes amb un benefici per la salut de la població. És important fer recerca entre tots”, conclou Helena Roig.
