“Haig de prendre una pastilla diària per un problema cardíac i, si no ho faig, podria patir un infart cerebral”. Marcelo, un jubilat de 70 anys, és una de les aproximadament dos milions de persones que a Espanya prenen diàriament algun dels anticoagulants que hi ha en el mercat. Entre ells destaquen els coneguts com a anticoagulants d’acció directa, uns fàrmacs que es consideren segurs, però que fins fa poc no disposaven d’un antídot en cas que es produís una hemorràgia greu, ja fora per un accident o de forma espontània. Alguns dels afectats per aquesta reacció han demandat a diverses farmacèutiques durant els últims anys i han aconseguit tancar acords milionaris. El més recent, un acord de més de 700 milions d’euros aconseguit aquesta mateixa setmana als EUA.
Les últimes farmacèutiques en treure la bitlletera han estat Bayer i Janssen Pharmaceutica, propietat de Johnson & Johnson, fabricadores de rivaroxaban, el nom comercial de les quals és Xarelto. Totes dues companyies han aconseguit un acord que resol al voltant de 25.000 demandes en les quals s’al·legava que les companyies no van advertir prou sobre els possibles episodis de sagnat mortal causats pel fàrmac i les dificultats que hi havia per a interrompre el procés per absència d’antídots.
No ha estat l’únic cas dels últims anys. El 2014, la farmacèutica alemanya Boehringer Ingelheim va acordar pagar uns 600 milions d’euros per a evitar al voltant de 4.000 demandes per un medicament similar, dabigatran, el nom comercial del qual és Pradaxa. Igual que en el cas del Xarelto, els demandants asseguraven que la companyia no va oferir suficient informació sobre el fet que el fàrmac podia provocar hemorràgies greus que no es podien revertir amb facilitat.
Fins a set anys sense antídot
Durant l’última dècada, les autoritats reguladores han aprovat varis d’aquests nous anticoagulants orals, coneguts en l’àmbit mèdic com a anticoagulants d’acció directa i el “principal avantatge de la qual és que no és necessari que els pacients passin controls de manera habitual”, a diferència del que ocorria amb els anticoagulants més antics, com el popular Sintrom, segons ha explicat a eldiario.es Pascual Marco, vicepresident de la Societat Espanyola d’Hematologia i cap del servei d’hematologia de l’Hospital General d’Alacant.
La major part dels estudis realitzats fins avui coincideixen a assenyalar que aquests nous anticoagulants són segurs, fins i tot més que els seus predecessors. “Els estudis globals demostren que aquests fàrmacs són eficaços i són més segurs que els anticoagulants tradicionals, excepte per a les hemorràgies digestives, que tenen un perfil de seguretat similar”, explica Marco.
No obstant això, l’acceptació d’aquests medicaments no va ser immediata, ja que en els seus inicis no existia un antídot que fóra capaç de revertir els seus efectes en cas d’emergència. “L’antídot és necessari en cas que un pacient necessiti una cirurgia urgent o sofreixi una hemorràgia greu”, explica Marco. “Afortunadament, ja disposem d’ells”, conclou aquest especialista.
Tant Pradaxa com Xeralto van rebre l’autorització de l’Agència Europea del Medicament en 2008 i la de l’Administració d’Aliments i Medicaments dels EUA (FDA, per les seves sigles en anglès) en 2011. Però el primer antídot desenvolupat per al Pradaxa, denominat Praxbind, no va comptar amb l’aprovació de les agències reguladores fins a 2015, set anys després de l’aprovació de l’anticoagulant. El de Xeralto, denominat Andexanet alfa, no va ser aprovat per l’agència nord-americana fins a maig del passat any, mentre que el regulador europeu no el va autoritzar fins a aquest mateix mes de març.
Dos milions de persones anticoagulades a Espanya
A Espanya hi ha al voltant d’uns dos milions de persones anticoagulades i “la majoria són per fibril·lació auricular, que és una arrítmia molt freqüent, especialment a partir dels 70 anys”, explica Marco. “També hi ha entorn d’un 20 per cent amb malaltia trombòtica venosa i percentatge molt petit, entre un 5 i un 7 per cent, que són els que porten pròtesis valvulars cardíaques”.
Durant anys, aquest tipus de pacients han estat tractats amb els anticoagulants coneguts com a antivitamina K, com el Sintrom. Aquest tipus de fàrmacs tenen el desavantatge de necessitar controls freqüents per a calcular bé la dosi, la qual cosa fa que els pacients siguin “bastant dependents de l’hospital”, assegura Marco.
El fet de tenir un millor perfil de seguretat i eficàcia ha fet que molts especialistes hagin anat optant pels nous anticoagulants orals i la facilitat d’ús fa que molts pacients també els prefereixin. “Quan em van plantejar la possibilitat de donar-me Sintrom em vaig negar en rotund”, assegura Marcelo. “La meva mare ho prenia i record anar amb ella tots els mesos a l’hospital per a fer-se els controls i jo no estava disposat a passar pel mateix. Amb el nou anticoagulant és molt més còmode”.
No obstant això, Marco adverteix que és recomanable que existeixi un control per part d’especialistes. “Abans que van aparèixer els anticoagulants d’acció directa, tots els pacients passaven pels serveis d’hematologia, però ara que no fan falta controls, són receptats per altres serveis i mai passen pel nostre, amb el que alguns pacients no tenen una informació adequada”, adverteix aquest hematòleg.
