Les diferències de sexe i gènere influeixen en la incidència de la infecció per SARS-CoV-2 i en la mortalitat per Covid-19. De fet, la informació disponible fins ara mostra un major risc de mortalitat per als pacients masculins a tot el món. Això podria estar relacionat amb diferències intrínseques del sexe en la reacció immunitària o amb característiques específiques del procés infecciós.
Una investigació publicada a Nature Communications revela que només el 4% dels articles que investiguen enfocaments terapèutics per al tractament del coronavirus -registrats a ClinicalTrials.gov (una base de dades d’estudis clínics realitzats arreu del món) entre l’1 de gener de 2020 i el 26 de gener de 2021- van informar explícitament d’un pla per a incloure el sexe o el gènere com a variable analítica.
Els autors indiquen que la inclusió del sexe com a variable podria contribuir a la identificació d’intervencions eficaces i proporcionar més dades sobre la patologia. Per la seva banda, el gènere -que descriu la identitat, les normes i les relacions entre els individus- pot afectar l’accés a proves, diagnòstic, atenció mèdica i tractaments, i també influeix en la disponibilitat de suport social, econòmic i logístic, i en el comportament preventiu i de risc.
Fins i tot amb la informació i el consens general sobre l’impacte del sexe i el gènere en la Covid-19, només 1 de cada 4 estudis considera explícitament les dues variables en els seus criteris de reclutament i només 1 de cada 20 les examina explícitament en el seu pla d’anàlisi.
“En aquesta pandèmia hem vist des del principi que l’impacte de la malaltia pot ser diferent en les dones que en els homes”, explica a SINC Sabine Oertelt-Prigione, investigadora del Centre Mèdic de la Universitat de Radboud (Països Baixos). “Per primera vegada en els 15 anys que porto fent aquesta feina, no he hagut de convèncer la gent que sexe i gènere influeixen en la malaltia”.
Oertelt-Prigione i la resta de l’equip es van proposar comprovar si el que semblava ocórrer en els hospitals de tot el món es traduiria en una major atenció a la investigació al sexe i al gènere. “Volíem veure si això portaria a un canvi en les pràctiques, ja que sabíem que històricament els assaigs clínics no han tingut la potència suficient per investigar els efectes específics en les dones”, afegeix.
Els resultats demostren que, fins i tot amb la informació i el consens general sobre l’impacte del sexe i el gènere en una malaltia, això no canvia automàticament la pràctica d’investigació.
“Trobem que només 1 de cada 4 estudis planeja considerar explícitament el sexe o el gènere en els seus criteris de reclutament i només 1 de cada 20 pensa examinar explícitament el sexe o el gènere en el seu pla d’anàlisi. Quan analitzem els estudis publicats, la situació millora lleugerament, ja que aproximadament 1 de cada 5 assajos ofereix alguna informació desglossada per sexe. Per descomptat, això està lluny de ser suficient”, continua l’experta.
El problema d’excloure les diferències de sexe i gènere
Suprimir les diferències de sexe per a informar sobre els resultats dels assajos clínics podria suposar un augment de el risc d’efectes secundaris per al sexe exclòs, mentre que en no abordar el gènere com a variable es perd una oportunitat de tractar la desigualtat en l’atenció sanitària.
“Necessitem més normes vinculants per evitar que el 50% de la població estigui inadequadament representada i informada sobre els efectes d’una intervenció que rebran”, subratlla Oertelt-Prigione. “No és acceptable que visquem en l’era de la medicina personalitzada i no se sàpiga si un medicament és més efectiu en les participants femenines que en els masculins”.
“Sol·licitem que les agències reguladores facin un pas endavant i exigeixin més transparència i que les revistes científiques apliquin normes més crítiques en la presentació d’informes. No es tracta d’una croada política, sinó de produir la ciència més fiable, sòlida i socialment rellevant”, insisteix.
Necessitem més normes vinculants per evitar que el 50% de la població estigui inadequadament representada i informada sobre els efectes d’una intervenció que rebran. No és acceptable que no se sàpiga si un medicament és més efectiu en les participants femenines que en els masculins
Sabine Oertelt-Prigione, autora.
Al llarg de la investigació, els autors van identificar 237 estudis que van planificar mostres aparellades per sexe o representatives o que van emfatitzar la informació sobre el sexe o el gènere, i 178 estudis que van informar d’un pla per a incloure el sexe o el gènere com una variable analítica.
No obstant això, dels 4.420 estudis registrats, la majoria (2.496 estudis) no van fer referència al sexe o al gènere en el registre de l’assaig, i 935 estudis van esmentar el sexe o el gènere únicament en el context del reclutament.
A més, de les 45 publicacions d’assaigs controlats aleatoris d’intervencions farmacològiques per a la Covid-19, només 8 van informar de resultats desglossats per sexe o anàlisis de subgrups.
Limitacions de l’estudi
Els autors adverteixen que els seus resultats només han analitzat la base de dades ClinicalTrials.gov, el que podria afectar l’aplicabilitat global dels seus resultats. D’altra banda, la mida de les mostres i les cultures disciplinàries poden impactar en la inclusió del sexe o el gènere en els estudis i que els investigadors potser no hagin proporcionat la informació completa sobre les anàlisis de les dues variables quan van registrar els seus estudis.
Suprimir les diferències de sexe als assajos clínics podria suposar un augment del risc d’efectes secundaris per al sexe exclòs, mentre que en no abordar el gènere com a variable es perd l’oportunitat de tractar la desigualtat en l’atenció sanitària.
No obstant això, sostenen que tots els investigadors que treballen en Covid-19 haurien d’aplicar una metodologia específica per sexe i que una anàlisi més exhaustiva hauria d’abordar les repercussions relacionades amb el gènere i identificar les experiències de subgrups específics i les barreres d’accés.
“Encara que hàgim sabut des del principi que el sexe i el gènere són importants en la Covid, això no s’ha traduït en un canvi de les nostres pràctiques habituals. Podem tenir tota la informació que vulguem, però aquesta no s’aplica automàticament si no se sol·licita formalment”, conclou Oertelt-Prigione.
Referència:
Emer Brady, Mathias Wullum Nielsen, Jens Peter Andersen & Sabine Oertelt-Prigione. Lack of consideration of sex and gender in COVID-19 clinical studies. Nature Communications DOI 10.1038 / s41467-021-24265-8
