Entre dos i quatre anys. Aquest és el temps que se sol necessitar per preparar una nova vacuna com la del virus SARS-CoV-2, responsable de la pandèmia de COVID-19. Durant aquest temps es realitzen múltiples assajos clínics amb un alt nombre de voluntaris sans. I la vacuna només es considera apta si s’aconsegueixen bons resultats en tres fases consecutives en què s’examina la seva seguretat, eficàcia i efectivitat per brindar immunitat duradora, és a dir, protegir de l’agent infecciós durant molt de temps (o tota la vida).
La pregunta que a tots ens ronda és, ¿es pot escurçar el procés? Sí, solapant parcialment les tres fases en el temps. Però mai per sota dels 18 mesos. El que en el cas de la COVID-19 implica esperar a la primavera de 2021.
Les tres fases dels assajos
La primera fase de l’assaig clínic d’una vacuna examina si indueix toxicitats mortals o patologies greus en vint o cent voluntaris sans reclutats. Aquesta fase sol portar com a mínim tres mesos.
El segueix una segona fase en què s’avalua la resposta immunològica enfront de l’agent infecciós, les dosis de la vacuna i l’esquema de vacunació. Per a això es recluten entre 200 i 500 voluntaris. Normalment, en aquesta fase segona es treballa amb voluntaris adults entre 18 i 55 anys, sans, que no hagin passat la infecció. I en el cas de pandèmia actual de COVID-19, en ser la gent gran els més vulnerables, s’inclou un grup d’individus majors de 65 anys sans.
En ambdós grups de voluntaris es prova la vacuna completa. Però a la meitat d’ells, elegits a l’atzar, en comptes de la vacuna completa se’ls injecta “placebo”, és a dir, la formulació de la vacuna sense l’antigen del patogen responsable de la resposta immunològica. És desitjable que els voluntaris convisquin amb l’agent infecciós per examinar si la vacuna pot protegir de la infecció. En el cas de la situació actual de virus SARS-CoV-2, hi ha països en la primera onada de la infecció i altres en la segona onada. Aquesta segona fase d’assajos sol durar al menys sis mesos.
La tercera fase té com a objectiu comprovar la resposta immunològica a llarg termini. En aquesta fase es recluten milers de voluntaris, normalment entre trenta i cinquanta mil persones, amb idèntiques característiques i grups que a la fase anterior. És a dir, estar sans i no haver passat la infecció.
En incloure un nombre molt alt de voluntaris, aquesta fase té un gran valor estadístic, tant per poder detectar toxicitats secundàries, que haguessin passat inadvertides en la fase anterior i que mai són toxicitats greus sinó lleus, com per establir l’eficàcia de la vacuna. Normalment es requereix que sigui superior al 60%, encara que en el cas de COVID-19 l’OMS proposa exigir només un mínim del 30%, i considerar idoni un 50%. Aquesta fase sol tenir una durada mínima de sis mesos, encara que el més habitual són nou o més.
Tenint en compte totes aquestes fases, el temps mínim d’assajos és de 15 a 18 mesos.
Són realistes els anuncis d’una vacuna per a novembre?
Seria possible tenir llavors la primera vacuna de COVID-19 per a octubre o novembre, com s’escolta ja en diferents mitjans? Si ens atenim a les fases necessàries per a la seva aprovació, no. Però tampoc és recomanable. Entre altres coses perquè no només cal complir aquestes fases, sinó que també cal tenir en compte l’avaluació final dels resultats de l’última fase per les agències reguladores i el seguiment dels individus vacunats.
A sobre, un cop aprovada, cal cert temps per produir la vacuna, passar-la pels controls de qualitat i detectar possibles efectes secundaris. En el cas de la possible vacuna per SARS-CoV-2, perquè tingui una cobertura global amb un nombre molt alt de dosi caldria afegir com a mínim uns tres mesos més. Encara que ja hi ha companyies que l’estan començant a fabricar abans que passi per tots els assajos amb èxit, el que si tot va bé podria accelerar també el procés.
Per tant, si tot surt bé amb les vacunes en fase III actuals per a la pandèmia COVID-19, les dates més probables serien a partir del gener o febrer de l’any que ve.
Els inconvenients d’anar amb presses
Poden uns assajos precipitats afectar la seva eficàcia? Si no se segueixen aquests terminis raonables de les tres fases completes d’assajos clínics per a la preparació d’una vacuna, és molt possible que es vegi afectada l’eficàcia, que discrimina els resultats entre individus vacunats i no vacunats.
Arribats a aquest punt, convé aclarir les diferències entre eficiència i eficàcia d’una vacuna:
- Eficàcia d’una vacuna és el percentatge de reducció de la incidència d’una malaltia infecciosa en els individus vacunats enfront del grup d’individus que no es vacuna (grup placebo). Es mesura en la fase tercera del disseny d’una vacuna.
- Efectivitat d’una vacuna és la capacitat d’una vacuna de protegir enfront d’una infecció quan s’aplica en condicions reals, cosa que s’avalua un cop completats els assaigs clínics, amb totes les seves fases. És a dir, és l’avaluació que es fa un cop està comercialitzada. Que també és important.
A més, les presses podrien impedir que s’avaluï per què en alguns subjectes no s’aconsegueix protecció suficient, si hi ha una raó genètica per a això o si es pot modular la formulació de la vacuna per aconseguir una protecció adequada universal.
Accelerant el procés tampoc poden avaluar bé les toxicitats secundàries, ni les raons científiques d’aquestes toxicitats. Això últim seria especialment important per a individus amb certes patologies (diabetis, malalties cardiovasculars cròniques o respiratòries greus o càncer), que en el cas de virus de la SARS-CoV-2 són d’alt risc i candidats a vacunar-se en les primeres etapes.
En resum, es poden escurçar els temps per preparar una vacuna enfront d’un agent infecciós que suposa un gran desafiament mundial. Però sempre dins d’uns límits que no condicionin ni l’eficàcia, ni l’efectivitat, ni la seguretat de tots els possibles candidats a vacunar-se.
Aquest és un article publicat originalment a The Conversation
