L’agència reguladora de medicaments dels Estats Units, la Food and Drug Administration, ha començat a avaluar i aprovar teràpies digitals per tractar malalties. El 14 de setembre de 2017 va donar llum verda a la comercialització del primer tractament basat en una aplicació mòbil, amb el seu corresponent programa, denominada Reset i indicada per tractar l’abús de substàncies. L’aprovació d’aquesta primera teràpia digital s’ha basat en similars criteris i procediments als empleats amb els fàrmacs: Reset ha hagut de demostrar no solament la seva seguretat sinó també la seva eficàcia mitjançant el preceptiu assaig clínic. Aquesta homologació en el procés regulador, que equipara en certa manera les teràpies digitals amb les farmacològiques, és el realment nou i fins a cert punt provocador, doncs obre la porta a la prescripció de productes informàtics com a alternativa o complement als fàrmacs per tractar algunes malalties.
La companyia desenvolupadora de Reset, la nord-americana Pear Therapeutics, deixa clar a la seva pàgina web quin és el seu camp d’acció: “el nostre objectiu és el desenvolupament de teràpies digitals amb recepta mèdica per al tractament de malalties amb necessitats mèdiques no satisfetes”. Pear ja ha remès una altra aplicació a la FDA per ser avaluada i té productes en diferents fases de desenvolupament per a l’esquizofrènia, l’esclerosi múltiple, l’insomni, la depressió i fins i tot el càncer. A més de Pear, hi ha moltes altres empreses en el sector de les teràpies digitals, com Virta, centrada en aplicacions per al tractament de la diabetis tipus 2, amb les quals afirma que reverteix la malaltia en el 60% dels pacients i elimina o redueix el tractament amb insulina en el 94% dels casos; Omada, centrada en la prediabetis i altres riscos, que assegura que el seu programa aconsegueix reduir en 12 mesos un 30% el risc de sofrir diabetis tipus 2, un 16% el risc d’ictus i un 13% el d’infart, i Akili Interactive, que ha desenvolupat un producte informàtic per al trastorn per dèficit d’atenció, i es defineix com “una companyia de medicina digital de prescripció que combina el rigor científic i clínic amb la inventiva de la indústria tecnològica per reinventar la medicina”.
L’orientació al tractament de malalties i al desenvolupament de productes de prescripció són dues de les característiques d’aquestes empreses que les equipara amb les farmacèutiques tradicionals. Posar en el punt de mira l’eficàcia terapèutica sobre desenllaços (outcomes) clínics concrets representa, sens dubte, un salt notable per a les aplicacions mòbils de salut i la salut electrònica (i-health) en general, però és encara aviat per saber fins a quin punt aquestes teràpies digitals (digital therapeutic o digiceuticals, com les hi denomina en l’argot del sector) poden ser tan eficaços com els fàrmacs o si més no merèixer la denominació de teràpia. El camí emprès per demostrar la seva eficàcia mitjançant assajos clínics apunta certament cap a la convergència, però queden encara molts passos fins que aquestes teràpies entrin en la rutina de metges i pacients, i puguin valorar-se els seus beneficis i els seus possibles efectes secundaris i reaccions adverses.
Amb tot, l’entrada en escena de les teràpies digitals presenta ja alguns aspectes interessants. En primer lloc, la seva orientació cap a les complexes malalties cròniques, des de la diabetis a l’obesitat passant per les malalties mentals, totes elles de gran prevalença, difícils d’abordar i enormement costoses per als sistemes sanitaris. En segon lloc, l’oportunitat que representen per millorar participació del pacient en la gestió de la seva pròpia salut i la individualització dels tractaments. I, en tercer lloc, el revulsiu que pot significar per al sector farmacèutic la competència de tecnològiques i empreses emergents orientades a la terapèutica. D’entrada, l’oferta d’ocupació de la FDA ja inclou nombrosos enginyers.
