Som una Fundació que exercim el periodisme en obert, sense murs de pagament. Però no ho podem fer sols, com expliquem en aquest editorial.
Clica aquí i ajuda'ns!
La restricció de vacunar amb AstraZeneca a menors de 60 a Espanya ha provocat que moltes persones només s’hagin immunitzat amb una dosi d’aquest fàrmac. Per aquest motiu, l’Institut de Salut Carlos III (ISCIII) ha promogut un assaig clínic que avaluarà la possibilitat d’administrar una segona dosi de Pfizer en aquests casos.
L’estudi, denominat CombivacS, analitzarà en 600 pacients el possible efecte protector i la seguretat de subministrar una dosi d’aquesta vacuna d’ARN missatger per covid-19 a persones que ja han rebut una primera de laboratori britànic una vegada hagin transcorregut un mínim de 8 setmanes des de la primera injecció.
Durant la presentació de l’assaig, la directora del ISCIII, Raquel Yotti, ha assenyalat que es tracta de “generar evidència científica” per constatar la seguretat de combinar altres vacunes amb el fàrmac britànic i “sustentar la presa de decisions en relació a possibles alternatives a els ja immunitzats amb una dosi d’AstraZeneca”.
Durant el desenvolupament clínic de les vacunes Comirnaty (Pfizer) i Vaxzevria (AstraZeneca) s’han desenvolupat diferents estudis per definir la dosi, eficàcia, seguretat i condicions d’utilització de cadascuna d’elles de forma individual. Encara que ambdues porten ja un temps disponibles a Europa, fins ara no hi ha dades clíniques sobre el seu possible ús combinat.
La utilització conjunta sembla possible i fins i tot desitjable, ja que són vacunes que actuen amb mecanismes d’acció diferent i hi ha proves que aquesta forma d’abordar altres malalties pot resultar beneficiosa, però cal dur a terme assajos clínics com aquest per comprovar-ho.
De fet, CombivacS és un dels primers assaigs clínics que analitzarà la seguretat i immunogenicitat d’aquest tipus de pautes combinades. L’estudi es desenvoluparà en cinc hospitals: La Paz i Clínico San Carlos de Madrid; Vall d’Hebron i Clínic, de Barcelona, i Cruces, a Biscaia. El Centre Nacional de Microbiologia (CNM) actuarà com a laboratori central de l’assaig, que ha comptat amb l’assessoria de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS).
Quantificar el nombre d’anticossos
Es tracta d’un assaig clínic en fase 2, comparatiu, aleatoritzat i adaptatiu, per avaluar la seguretat i immunogenicitat (capacitat de el sistema immunitari de respondre amb èxit a una infecció) d’una dosi de la vacuna anomenada Comirnaty (Pfizer) en persones que han rebut prèviament una dosi de la vacuna Vaxcevria (AstraZeneca).
L’estudi analitza la possible combinació de més d’una vacuna (pauta de vacunació heteròloga) amb diferents mecanismes d’acció per completar la immunització desitjada. La hipòtesi de partida és que l’esmentada immunogenicitat serà més gran en el grup que rep dues dosis de vacunes diferents enfront de la dosi única.
L’objectiu primari de l’assaig és, per tant, comprovar si en les persones que ja han rebut una dosi de la vacuna d’AstraZeneca hi ha un increment significatiu als 14 dies en les seves xifres d’anticossos enfront de SARS-CoV-2 després de rebre una dosi de Pfizer.
Per motius logístics només seran elegibles persones residents a les províncies on se situen els cinc hospitals participants. S’espera poder comptar amb els primers resultats 5 setmanes després de l’inici de l’assaig. Si aquests resultats fossin favorables en seguretat i eficàcia a l’esquema de vacunació seqüencial, s’oferirà una dosi de Pfizer a totes les persones participants del grup control.
Metodologia de l’estudi
En l’assaig participaran persones voluntàries dividides en dos grups, als quals seran assignades de forma aleatòria. D’una banda, el grup 1 o grup d’intervenció, format per 400 persones, rebrà una dosi de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 dies d’observació clínica i anàlisi d’anticossos durant un any.
Per la seva banda, el grup 2, que estarà format per 200 persones, no rebrà inicialment cap vacuna. Aquest grup 2 actuarà com a grup control, sent tots els procediments de vigilància, seguretat i anàlisi idèntics als del grup experimental. La comparació de resposta immunitària entre els dos grups es realitzarà sobre unes anàlisis obtinguts als 14 dies de la inclusió de cada persona voluntària, sense perjudici d’altres anàlisis molt exhaustius que es realitzaran al llarg d’un any.
No és esperable obtenir resultats d’aquest estudi abans de 4 setmanes des que la primera persona rebi una dosi de Pfizer
Tenint en compte que les persones participants necessitaran d’un mínim de 7 dies per incorporar-se a l’estudi i que s’han d’analitzar milers de mostres, no es pot esperar obtenir resultats abans de 4 setmanes des que la primera persona rebi una dosi de Comirnaty (Pfizer). En qualsevol cas, si els resultats ho aconsellen, 28 dies després d’iniciat l’estudi s’oferirà la vacuna de Pfizer a tots els pacients que inicialment no l’havien rebut (grup 2).
Finalment, els investigadors busquen obtenir també coneixements sobre la resposta immunitària conferida per la combinació seqüencial de les dues vacunes al llarg d’un any, així com la protecció davant les variants de la SARS-CoV-2 als 14 i als 28 dies després de completar la vacunació.
